KABARIKA.ID, MARYLAND — Panel Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) Amerika Serikat (AS) pada hari Kamis (11/12/2025) menganjurkan perubahan peraturan yang akan membuat obat testosteron lebih mudah diakses secara luas, termasuk menghapus klasifikasinya sebagai zat yang dikendalikan dan mengubah label produk untuk memperluas kelayakan.
ADVERTISEMENT
SCROLL TO RESUME CONTENT
Panel yang beranggotakan 13 orang (sebagian besar terdiri dari ahli urologi dan pejabat kesehatan federal) memberikan dukungan yang kuat untuk terapi penggantian testosteron, pengobatan untuk pria yang tubuhnya tidak menghasilkan cukup hormon.
Para ahli mengatakan, terapi ini yang secara informal dikenal sebagai TRT, kurang dimanfaatkan karena kekhawatiran yang sudah usang tentang risiko kanker prostat, stroke, dan penyakit jantung.
“Testosteron masih diatur seolah-olah itu adalah obat peningkat performa yang berbahaya dari skandal doping atletik tahun 1980-an. Dan karena klasifikasi yang sudah usang ini, banyak dokter takut meresepkannya atau bahkan melakukan skrining untuk itu,” kata Dr. Helen Bernie, profesor madya urologi di Fakultas Kedokteran Universitas Indiana, yang merupakan salah satu panelis.
Panel tersebut merupakan bagian dari serangkaian acara yang diluncurkan FDA awal tahun ini.
Dalam setiap acara, badan tersebut mengumpulkan para ahli medis untuk diskusi meja bundar yang dapat memberikan petunjuk tentang perubahan peraturan yang mungkin akan dilakukan FDA.
Tiga bulan setelah panel serupa tentang terapi penggantian hormon untuk wanita menopause, misalnya, FDA mengumumkan bahwa mereka menghapus peringatan kotak hitam dari obat-obatan tersebut.
Beberapa panelis menyarankan agar FDA memperluas persetujuan obat TRT untuk mencakup pria dengan kadar testosteron rendah dan gejala terkait apa pun, sesuai dengan pedoman dari Asosiasi Urologi Amerika.
Sejauh ini, FDA hanya menyetujui bentuk-bentuk TRT (termasuk gel, pil, plester, dan suntikan) untuk pria yang memiliki kadar testosteron rendah dan kondisi medis terkait, seperti kelainan genetik yang mencegah testis memproduksi hormon tersebut.
“Mengingat pembatasan label, dapat dikatakan bahwa ribuan pasien yang membutuhkan terapi testosteron telah dan sedang dirampas haknya,” kata Dr. John Mulhall, seorang panelis dan ahli bedah urologi di Memorial Sloan Kettering Cancer Center.
Terapi testosteron telah melonjak popularitasnya dalam lima tahun terakhir, sebagian besar di kalangan pria muda yang beralih ke terapi ini untuk penggunaan yang tidak disetujui, seperti meningkatkan massa otot. Obat ini dipromosikan secara luas di media sosial untuk tujuan ini.
“Bukannya ada peningkatan prevalensi kekurangan testosteron,” kata Dr. Bobby Najari, seorang ahli urologi di NYU Langone Health, yang tidak ikut serta dalam diskusi hari Kamis.
“Saya pikir ini adalah peningkatan permintaan akan obat yang dapat mempermudah untuk memiliki fisik seperti yang kita lihat di film-film superhero,” kata Najari.
Beberapa klinik kesehatan dan “pusat panjang umur” juga menawarkan TRT sebagai cara yang diklaim untuk memperlambat efek penuaan, meskipun FDA belum menyetujuinya untuk tujuan tersebut.
Pada bulan Februari lalu, badan tersebut memperingatkan bahwa keamanan dan manfaat penggunaan ini belum ditetapkan.
Menteri Kesehatan saat ini, Robert F. Kennedy Jr., mengatakan kepada Newsmax pada tahun 2023 bahwa ia sedang menjalani terapi penggantian testosteron (TRT) sebagai bagian dari “protokol anti-penuaan.”
Biasanya, kadar testosteron pria menurun sekitar 1% per tahun mulai usia 30-an atau 40-an.
Kadar testosteron tidak dianggap rendah sampai mencapai ambang batas tertentu. Setelah itu, beberapa pria mengalami gejala jangka pendek seperti kelelahan, penurunan gairah seks, dan disfungsi ereksi, serta gejala jangka panjang seperti osteoporosis.
Panel tersebut hanya sedikit membahas kekurangan TRT, seperti peningkatan risiko pembekuan darah.
TRT juga dapat menghentikan produksi sperma, sehingga dokter tidak merekomendasikannya kepada pria yang ingin memiliki anak.
“Jika mereka mengonsumsinya cukup lama, dan mereka menjadi tidak subur, mungkin tidak dapat dipulihkan,” kata Dr. Marc Goldstein, kepala bedah pengobatan dan bedah reproduksi pria di Weill Cornell Medicine, yang tidak termasuk dalam panel tersebut.
Sementara itu, Najari mengatakan penting untuk mengelola ekspektasi tentang seberapa besar manfaat TRT.
“Sebagian kecil pria tidak merasakan perubahan sama sekali. Di sisi lain, sebagian kecil pria mengatakan, merasa jauh lebih baik. Ini benar-benar mengubah hidup saya. Dan kemudian mayoritas pria mengatakan, saya merasa sedikit lebih baik,” jelas Najari.
Para panelis pada hari Kamis berpendapat bahwa Badan Penegakan Narkoba (DEA) harus mencabut penetapan testosteron sebagai obat Golongan 3, kategori yang sama dengan obat ketamin.
Dr. Landon Trost, seorang panelis dan direktur Klinik Kesuburan Pria dan Peyronie di Orem, Utah, mengatakan bahwa karena resep untuk obat Golongan 3 harus dilacak dengan cermat, dokter mungkin ragu untuk memberikannya dan beberapa apotek mungkin memilih untuk tidak menyediakan obat tersebut atau membatasi volumenya.
“Karena itu, muncul klinik T dadakan dan hal-hal lain yang mengisi kekosongan tersebut, padahal biasanya pasien akan pergi ke dokter perawatan primer, ahli urologi, atau ahli endokrinologi mereka,” kata Trost.
FDA menyatakan bahwa tujuan yang lebih luas dari panel-panel ini adalah untuk memodernisasi pengawasan regulasi, tetapi beberapa ahli kesehatan masyarakat mengkritiknya karena tidak memasukkan beragam sudut pandang atau melakukan penyaringan menyeluruh terhadap para panelis untuk menghindari konflik kepentingan.
Komisaris FDA, Marty Makary menolak kritik tersebut. “FDA hari ini memperjelas bahwa kami ingin mempelajari lebih lanjut tentang topik ini. Kami tidak memiliki prasangka. Kami tidak mempromosikan rekomendasi medis atau produk apa pun,” katanya.
Mengingat hasil uji klinis tersebut, FDA pada bulan Februari merekomendasikan penghapusan peringatan tentang peningkatan risiko masalah kardiovaskular dari produk testosteron.
Namun, badan tersebut mengatakan produk-produk tersebut harus menambahkan peringatan tentang peningkatan tekanan darah berdasarkan hasil studi keamanan lainnya. (emrus)
